 |
| BPOM setujui EUA pada Vaksin Sinovac |
GATRADEWATA NEWS|JAKARTA| Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito memberikan keterangan terkait Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 Sinovac, di Gedung BPOM, Jakarta, (11/01/2020).
Konferensi pers yang gelar secara virtual ini menyatakan bahwa vaksin COVID-19 Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Kondisi ini telah didukung dari keamanan uji klinis fase tiga di Indonesia, Turki, dan Brasil, yang dipantau sampai periode tiga bulan usai penyuntikkan dosis kedua.
"Yang dapat timbul sebagai efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam," jelas penny.
Tetapi frekuensi efek samping vaksin yang berat seperti sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare, hanya dilaporkan 0,1 sampai 1 persen. Penny mengatakan efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
Ia juga menambahkan bahwa uji klinis fase 3 di Bandung menunjukan data imunogenisitas menunjukan data dan hasil yang baik dan pada rentang waktu 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen.
"Kemudian setelah 3 bulan penyuntikan, hasil seropositif mencapai 99,23 persen. Dari hal tersebut berarti menunjukan bahwa sampai dengan 3 bulan jumlah subyek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen."jelasnya.
Analisis ini juga berdasarkan uji klinis di Bandung, menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Sementara hasil efikasi di Turki mencapai 91,25 persen dan di Brasil 78 persen. Ia menambahkan bahwa hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO minimal efikasi vaksin mencapai 50 persen.
Disamping itu BPOM juga memberitahukan bahwa berdasarkan inpeksi yang mereka lakukan ke Beijing, Tiongkok, proses pembuatan Vaksin tersebut sudah melewati dan memenuhi ketentuan cara pembuatan obat yang baik.
"Jadi berdasarkan data-data tersebut, dan m3ngacu pada persyaratan panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19, Consideration of Evaluatuon of COVID-19 Vaccine dari WHO dinyatakan telah memenuhi
persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam kondisi emergensi," pungkas Penny. (Ray)
